유럽의약품청(EMA), 헨리우스와 오가논의 Perjeta®(퍼투주맙) 바이오시밀러 후보물질 HLX11 신청 검증 완료

메디먼트뉴스

2025.04.14 11:40:06

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] 상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)(2696.HK)와 오가논(Organon)(뉴욕증권거래소: OGN)은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 퍼제타(Perjeta®)(퍼투퍼투주맙, pertuzumab)의 임상 시험용 바이오시밀러인 HLX11 시판 승인 신청에 대한 검증을 완료했다고 오늘 발표했다. 퍼투주맙은 트라스투주맙(trastuzumab) 및 화학요법과 병용하여 HER2 양성, 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계 유방암 환자의 선행화학요법 치료제이자, 일부 HER2 양성 조기 유방암 등에 대한 보조 화학요법으로 여러 국가와 지역에서 승인받은 바 있다.

이번 신청은 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행대조 3상 임상시험(NCT05346224)을 기반으로 이루어졌다. 이 시험은 HER2 양성, HR 음성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로, 전체 치료 요법의 일부로서 HLX11을 선행화학요법으로 투여했을 떄 효능과 안전성을 대조약인 Perjeta®(퍼투주맙)와 비교하는 것을 목표로 했다. 그 결과, HLX11은 독립검토위원회(Independent Review Committee, IRC)에서 평가한 전체 병리학적 완전관해(total pathological complete response, tpCR) 비율이라는 1차 평가 변수를 충족했다. 다른 2차 평가변수도 두 그룹 간에 비슷한 결과를 나타냈다.

2022년 헨리우스는 오가논과 라이선스 및 공급 계약을 체결하여 HLX11을 포함한 두 가지 바이오시밀러 후보물질에 대한 독점적 상업화 권리를 오가논에 부여했다. 이 계약은 미국, 유럽 연합, 캐나다 등의 시장을 포함하며, 중국은 계약에서 제외된다.

▶ 유럽의약품청(EMA), 헨리우스와 오가논의 Perjeta®(퍼투주맙) 바이오시밀러 후보물질 HLX11 신청 검증 완료 ▶ 서울시 정신질환자 자립생활주택 입주자 모집 ▶ '세계 파킨슨병의 날'…초고령사회, 파킨슨병 주의보 ▶ 유전자 교정 돼지 신장 이식 130일 만에 제거…면역 거부 반응 극복 실패 ▶ 형제 나란히 전립선암 진단…'야간뇨' 등 초기 증상 주의해야 ▶ 봄만 되면 찾아오는 불청객, '봄철 우울증'…원인과 극복법은?▶ '적당한' 급성 스트레스, 생존에 도움…만성 스트레스는 '독'▶ 코피 났을 때, 고개 젖히거나 휴지 넣으면 안 돼…올바른 대처법은?▶ 파킨슨병, 혈액검사로 조기 진단 가능해져…15만 원에 발병 전 예측 ▶ 드림성형외과, 오리지널 하이드라페이셜 공식 도입…피부 케어 강화 나선다.

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