코아스템켐온 'Pig-a 유전자 돌연변이 시험' 식약처 GLP 인증 획득

메디먼트뉴스

2025.01.13 08:45:04

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Pig-a 유전자 돌연변이 시험 모식도. Created in Biorender.com(제공=코아스템켐온)

[메디먼트뉴스 이민호 기자] 코아스템켐온은 식품의약품안전처로부터 OECD TG470 가이드라인에 등재된 대체 시험법인 'Pig-a 유전자 돌연변이 분석법(Pig-a assay)'에 대해 GLP (우수실험실운영기준) 인증을 획득했다.

Pig-a assay는 적혈구 막단백질인 GPI (Glycosylphosphatidylinositol) 생성에 관여하는 Pig-a (phosphatidylinositol glycan class A gene) 유전자 돌연변이를 분석하는 시험법이다. 이 시험법은 기존 박테리아에서 돌연변이를 측정하는 복귀돌연변이시험(Ames test)보다 약물의 전신 독성을 더 포괄적으로 평가할 수 있어 신약개발 과정에서 활용도가 높다.

이번 Pig-a assay의 GLP 인증을 통해 코아스템켐온은 합성의약품 개발 과정에서 우수한 후보물질의 특성을 심도 있게 이해하고, 제한된 시험법으로 인한 허들을 다양한 방법으로 극복해 나갈 것으로 기대된다.

코아스템켐온은 시장 변화에 선제적으로 대응하며 다양한 신규 GLP 인증을 지속적으로 확대해 왔다. 2024년에는 의료기기 분야의 △혈액적합성시험 △자극성과 피부 감작성시험 △전신독성시험, 화학물질 분야의 △물리화학적 성질 △분해성 및 농축성 △건강영향 평가 총 6가지 분야에서 8가지 시험항목에 대한 GLP 인증을 추가로 획득했으며, GLP 최다 인증을 받은 국내 1위 민간 비임상 CRO 기업으로서 폭넓고 신뢰성 있는 시험 서비스를 제공하는 동시에 글로벌 시장에서도 경쟁력을 강화하고 있다.

코아스템켐온 비임상CRO사업부는 2000년 설립된 국내 민간 최초 비임상 CRO 기업으로, 의약품/의료기기/화학물질/농약 분야의 독성시험, 영상장비를 활용한 소동물 및 중대동물 유효성 평가를 진행하고 있으며, 신약 개발 과정에서 연구자 중심의 사고와 판단으로 non-clinical total solution을 제공하고 있다.

▶ 바이오사이토젠, 소티오와 대장암 치료용 ADC SOT109 신약 개발을 위한 완전 인간 항체 라이선싱 계약 체결 발표 ▶ 코아스템켐온 'Pig-a 유전자 돌연변이 시험' 식약처 GLP 인증 획득 ▶ 젊은 층도 당뇨병 주의해야… 생활습관 관리와 조기 치료 중요 ▶ 겨울철 건강, 물 섭취로 지키세요…몸에 미치는 다각적 효과 ▶ 대장암 위험, 체질량지수 관리가 핵심…고려대 연구팀 발표 ▶ 집에서 측정한 심박수 66회 이상이면 사망 위험 두 배 증가…일본 연구팀 발표 ▶ 규칙적인 성관계, 심장 건강에 '보약'... 일주일에 2번이 적당 ▶ '수면 보조' 졸피뎀 복용, 뇌 노폐물 제거 방해해 알츠하이머 위험 높여 ▶ 2025년 대한면역학회 동계 연수강좌 '면역연구 입문자 및 전공자를 위한 선천면역세포 연구방법의 실제와 응용' 개최 ▶ 와이덴케어, AI 치아쉐이드 분류 모델로 국내 최초 국가 공인 인증 획득

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