아스트리아 테라퓨틱스, 유전성 혈관부종 환자 대상 나베니바트의 알파-오빗 3상 중추적 임상시험 개시

메디먼트뉴스

2025.03.03 22:00:05

조회 110 추천 0 댓글 0

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 삶을 변화시키는 알레르기 및 면역 질환 치료법 개발에 주력하는 바이오의약품 회사인 아스트리아 테라퓨틱스(Astria Therapeutics, Inc.) 는 유전성 혈관부종(hereditary angioedema, 이하 'HAE') 환자 대상 나베니바트(navenibart)의 알파-오빗(ALPHA-ORBIT) 3상 임상시험 개시를 오늘 발표했다. 나베니바트는 신속하고 지속적인 HAE 발작 예방 효과를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 치료 부담이 매우 낮고 3개월(Q3M) 및 6개월(Q6M)마다 투여한다.

아스트리아 테라퓨틱스의 최고의학책임자인 크리스토퍼 모라비토 박사(Christopher Morabito, M.D.)는 "우리는 나베니바트가 강력한 효능과 낮은 치료 부담, 유리한 안전성과 내약성을 제공할 것이라고 믿으며, 이러한 비전을 뒷받침하기 위해 3상 알파-오빗 임상시험을 시작하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "3상 프로그램은 옵션을 지원하여, 환자와 의사가 1년에 나베니바트를 단 2~4회 투여하여 자신에게 가장 적합한 치료법을 결정할 수 있도록 설계되었다"고 설명했다.

MGH 알레르기 및 면역학과의 임상 책임자이자 알파-오빗 시험의 책임 연구자인 알리나 바네르지 박사(Dr. Aleena Banerji)는 다음과 같이 말했다. "환자들을 통해 이해한 바로는 HAE의 제약에서 벗어난 삶을 살 수 있게 해주는 치료제 개발은 매우 의미 있는 일이다. 나베니바트는 낮은 투약 빈도로 HAE 발작을 예방할 수 있는 잠재력을 입증했으며, 이를 통해 환자들은 질병 관리에 드는 시간을 줄일 수 있게 되었다."

알파-오빗은 HAE 1형 또는 2형을 가진 최대 135명의 성인 및 10명의 청소년을 대상으로 6개월의 치료 기간 동안 나베니바트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 중추 임상시험이다(오픈 라벨). 성인 환자는 무작위로 배정되어 1) 초기 600mg 투여 후 300mg Q3M, 2) 600mg Q6M, 3) 600mg Q3M 또는 위약의 세 가지 나베니바트 투약 용량군 중 하나를 투여받게 되며, 청소년은 초기 600mg 투여 후 300mg Q3M을 투여받는다. 이 용량군은 HAE 환자에게 환자 중심의 투약 유연성을 제공할 수 있는 잠재력을 지원한다. 1차 평가변수는 6개월 시점에서 시간 정규화된 월간 HAE 발작 횟수이며, 주요 2차 평가변수에는 6개월 시점에서 발작이 없는 참가자의 비율이 포함된다. 임상시험의 최종 결과는 2027년 초로 예상된다.

알파-오빗 3상 임상시험에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하면 된다. AlphaOrbit.longboat.com (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Falphaorbit.longboat.com&esheet=54215940&newsitemid=54215940010&lan=en-US&anchor=AlphaOrbit.longboat.com&index=2&md5=f28e4c06c6abe6431f4554ad68342f5e), astriatrials.com (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.astriatrials.com&esheet=54215940&newsitemid=54215940010&lan=en-US&anchor=astriatrials.com&index=3&md5=11dacc807e37cda6e2371240a26afcdb) 또는 clinicaltrials.gov (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fstudy%2FNCT06842823%3Fterm%3Dnavenibart%26rank%3D1&esheet=54215940&newsitemid=54215940010&lan=en-US&anchor=clinicaltrials.gov&index=4&md5=ee82d38a7edad29152cf1c1daddb87d2), NCT06842823.

6개월 후 모든 환자에게는 장기 임상시험인 오빗 익스팬스(ORBIT-EXPANSE)에 참여할 자격이 주어질 수 있다. 오빗 익스팬스는 모든 환자가 나베니바트로 치료를 받고 환자 중심의 유연한 투약 기간을 제공한다. 나베니바트 임상 3상 프로그램은 알파-오빗 임상 3상 시험과 오빗-익스팬스 장기 임상시험으로 구성되며, 전 세계적으로 등록을 지원할 수 있도록 설계되었다.

이 임상 3상 프로그램은 나베니바트의 1b/2상 알파-스타(ALPHA-STAR) 임상시험의 목표 환자 등록에서 나타난 긍정적인 최종 톱라인 결과를 바탕으로 설계되었다. 이 임상시험에서는 Q3M 및 Q6M 투여 모두에서 강력하고 지속적인 효능의 빠른 시작, 양호한 안전성 및 내약성, 지속적인 혈장 칼리크린 억제와 일치하는 약동학 및 약력학 등이 나타났다. 최종 결과에는 월 평균 발작률 90~95% 감소, 6개월간 무발작 비율 최대 67% 등이 포함되었다.

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