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도쿄-후쿠오카를 통학하는 졸업반 일본 아이돌... 새벽5시30분 기상.메이크 30분 안에 호다다닥 완료.아침 7시30분 하네다 공항 도착후쿠오카로 슝슝아침9시30분 키타큐슈공항 도착.대충 11시쯤 대학교 도착대충 수업 듣고 과제하고 호다다닥 해치움1시50분발 도쿄행 비행기를 타기 위해 다시 공항 도착.대충 이런 느낌이라고함.그러케 3시반에 하네다 도착.그리고 이제 본업인 아이돌 연습을 하기 위해 스튜디오에 도착. 현재 시간 16시32분.그리곤 아이돌 업무를 하러 갔다고 합니다끝~ 작성자 : 이즈리얼ε고정닉

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아스트리아 테라퓨틱스, 유전성 혈관부종 환자 대상 나베니바트의 알파-오빗 3상 중추적 임상시험 개시

메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 2025.03.03 22:00:05
조회 113 추천 0 댓글 0
[메디먼트뉴스 이광익 기자] 삶을 변화시키는 알레르기 및 면역 질환 치료법 개발에 주력하는 바이오의약품 회사인 아스트리아 테라퓨틱스(Astria Therapeutics, Inc.) 는 유전성 혈관부종(hereditary angioedema, 이하 'HAE') 환자 대상 나베니바트(navenibart)의 알파-오빗(ALPHA-ORBIT) 3상 임상시험 개시를 오늘 발표했다. 나베니바트는 신속하고 지속적인 HAE 발작 예방 효과를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 치료 부담이 매우 낮고 3개월(Q3M) 및 6개월(Q6M)마다 투여한다.

아스트리아 테라퓨틱스의 최고의학책임자인 크리스토퍼 모라비토 박사(Christopher Morabito, M.D.)는 "우리는 나베니바트가 강력한 효능과 낮은 치료 부담, 유리한 안전성과 내약성을 제공할 것이라고 믿으며, 이러한 비전을 뒷받침하기 위해 3상 알파-오빗 임상시험을 시작하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "3상 프로그램은 옵션을 지원하여, 환자와 의사가 1년에 나베니바트를 단 2~4회 투여하여 자신에게 가장 적합한 치료법을 결정할 수 있도록 설계되었다"고 설명했다.

MGH 알레르기 및 면역학과의 임상 책임자이자 알파-오빗 시험의 책임 연구자인 알리나 바네르지 박사(Dr. Aleena Banerji)는 다음과 같이 말했다. "환자들을 통해 이해한 바로는 HAE의 제약에서 벗어난 삶을 살 수 있게 해주는 치료제 개발은 매우 의미 있는 일이다. 나베니바트는 낮은 투약 빈도로 HAE 발작을 예방할 수 있는 잠재력을 입증했으며, 이를 통해 환자들은 질병 관리에 드는 시간을 줄일 수 있게 되었다."

알파-오빗은 HAE 1형 또는 2형을 가진 최대 135명의 성인 및 10명의 청소년을 대상으로 6개월의 치료 기간 동안 나베니바트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 중추 임상시험이다(오픈 라벨). 성인 환자는 무작위로 배정되어 1) 초기 600mg 투여 후 300mg Q3M, 2) 600mg Q6M, 3) 600mg Q3M 또는 위약의 세 가지 나베니바트 투약 용량군 중 하나를 투여받게 되며, 청소년은 초기 600mg 투여 후 300mg Q3M을 투여받는다. 이 용량군은 HAE 환자에게 환자 중심의 투약 유연성을 제공할 수 있는 잠재력을 지원한다. 1차 평가변수는 6개월 시점에서 시간 정규화된 월간 HAE 발작 횟수이며, 주요 2차 평가변수에는 6개월 시점에서 발작이 없는 참가자의 비율이 포함된다. 임상시험의 최종 결과는 2027년 초로 예상된다.

알파-오빗 3상 임상시험에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하면 된다. AlphaOrbit.longboat.com (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Falphaorbit.longboat.com&esheet=54215940&newsitemid=54215940010&lan=en-US&anchor=AlphaOrbit.longboat.com&index=2&md5=f28e4c06c6abe6431f4554ad68342f5e), astriatrials.com (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.astriatrials.com&esheet=54215940&newsitemid=54215940010&lan=en-US&anchor=astriatrials.com&index=3&md5=11dacc807e37cda6e2371240a26afcdb) 또는 clinicaltrials.gov (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fstudy%2FNCT06842823%3Fterm%3Dnavenibart%26rank%3D1&esheet=54215940&newsitemid=54215940010&lan=en-US&anchor=clinicaltrials.gov&index=4&md5=ee82d38a7edad29152cf1c1daddb87d2), NCT06842823.

6개월 후 모든 환자에게는 장기 임상시험인 오빗 익스팬스(ORBIT-EXPANSE)에 참여할 자격이 주어질 수 있다. 오빗 익스팬스는 모든 환자가 나베니바트로 치료를 받고 환자 중심의 유연한 투약 기간을 제공한다. 나베니바트 임상 3상 프로그램은 알파-오빗 임상 3상 시험과 오빗-익스팬스 장기 임상시험으로 구성되며, 전 세계적으로 등록을 지원할 수 있도록 설계되었다.

이 임상 3상 프로그램은 나베니바트의 1b/2상 알파-스타(ALPHA-STAR) 임상시험의 목표 환자 등록에서 나타난 긍정적인 최종 톱라인 결과를 바탕으로 설계되었다. 이 임상시험에서는 Q3M 및 Q6M 투여 모두에서 강력하고 지속적인 효능의 빠른 시작, 양호한 안전성 및 내약성, 지속적인 혈장 칼리크린 억제와 일치하는 약동학 및 약력학 등이 나타났다. 최종 결과에는 월 평균 발작률 90~95% 감소, 6개월간 무발작 비율 최대 67% 등이 포함되었다.

 



▶ 아스트리아 테라퓨틱스, 유전성 혈관부종 환자 대상 나베니바트의 알파-오빗 3상 중추적 임상시험 개시▶ 갑자기 핑 도는 어지럼증, '기립성 저혈압' 원인과 주의점, 치료법은?▶ 유케어트론 컨소시움, 혁신적인 현장형 광열 PCR 페이퍼칩 분자진단 기술 개발로 글로벌 의료 시장 선도▶ 다인물산 장훈 대표, 식품의약품안전처장 표창 수상▶ 트라이어스텍, D23의 긍정적인 임상 결과 발표▶ 원텍, 브라질·모로코·호주 허가 획득… 글로벌 의료기기 시장 공략 박차▶ 동구바이오제약, 이뮤니스바이오와 첨단재생의료 및 뷰티사업 부문 전략적 MOU 체결▶ 국내 유일 코유산균 NVP-1703, 소아청소년 대상 알레르기비염 임상 결과 발표▶ 레이저옵텍 '피콜로프리미엄' 레이저 일본 진출▶ 영진약품, 도네페질+메만틴 복합제 '디멘듀오정' 발매



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